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包糖衣的工艺
1. 包隔离层
(1)包隔离层的目的是将药物与外界隔绝,并可防止糖浆中水分渗入片心、药物吸潮变质或糖衣被酸性药物破坏,同时还增加片剂硬度。
(2)包隔离层材料:10%玉米朊乙醇溶液、15%至20%虫胶乙醇溶液、10%至15%明胶浆、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液等。
(3)操作要点:片心置包衣锅内,开动包衣锅,加适量胶浆,能使片心表面润湿为度,用戴橡皮手套的手帮助搅拌,使胶浆能均匀黏附于片剂表面。可加适量滑石粉到恰不黏连为止,继续搅拌,使其均匀黏附于片心上,开始加热或吹热风40至50℃,每层干燥时间约30min,一般包3至5层。注意防爆防火,因包隔离层使用的是有机溶剂。
2. 包粉衣层
(1)包粉衣层的目的:清除片剂的棱角,使片面平整。
(2)包粉衣层的材料:过100目筛的滑石粉与65%或85%(g/g)的糖浆交替加入。
(3)操作要点 撒一次浆,撒一次粉,温度控制在40至55℃,热风干燥20至30min,重复操作15至18次,直到片剂棱角消失。可在糖浆中加入10%明胶浆或阿拉伯胶浆增加糖浆的黏度。
3.包糖衣层
(1)包糖衣层的目的:增加衣层牢固性和甜味,使片剂光洁圆整,细腻美观。
(2)包糖衣层的材料:稍稀的糖浆。
(3)操作要点:加入稍稀的糖浆后,搅拌使片面湿润即可,然后逐次减少用量,40℃以下低温缓缓吹风干燥,使其表面形成细腻的蔗糖晶体衣层,一般重复包10至15层。
4.包有色糖衣层
(1)包有色糖衣层的目的:使片剂美观和便于识别。
(2)包有色糖衣层的材料:着色糖浆(在糖浆中添加食用色素,色泽由浅到深,用量逐次减少,避免产生花斑。开始温度控制在37℃,逐渐降至室温,上色至最后一层时不宜太湿或太干,否则不易打光。一般包8至15层。
5.打光
(1)打光的目的:增加片剂的光泽美观和表面疏水防潮性能。
(2)打光材料:虫蜡细粉,即米心蜡(川蜡)精制后加入2%硅油混匀冷却后磨成的细粉(80目筛)。
(3)操作要点:每万片用量约5至10g,打光操作一般在最后一次有色糖浆加完后接近干燥时,停止包衣锅转动并盖上锅盖,转动数次使锅内温度降至室温,撒入适量蜡粉(总量的2/3),开动包衣锅,使糖衣片在锅内滚动相互摩擦产生光泽,再撒下余下蜡粉,直至片剂表面极为光亮。如打光有困难,可置帆布打光机中打光。
6.干燥
将以打光的片剂移至硅胶干燥器或石灰干燥橱中干燥,温度45℃左右,相对湿度50%室温干燥12h以上。糖衣硅胶干燥装置,启动电动机使硅胶盘转动,将包衣片置入其内干燥,硅胶盘内硅胶硅胶吸湿后,随时由电热器烘干,湿气由排风机排出室外,调节控制阀使热风在室内循环。
包糖衣工艺较复杂,在相当程度上依赖于操作者的经验和技艺。


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